厦门生物医药迎来上市高光

特宝生物(shēngwù)质量中心实验室人员在进行蛋白质质量分析。（特宝生物供图(gōngtú)） 从厦门市中心开车出发，经过海沧大桥出岛，再(zài)沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断(bùduàn)从这里(zhèlǐ)传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名(míng)：益佩生？）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁(ruìtǎnníng)？）获批上市(shàngshì)、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁？9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内(guónèi)多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。 创新，是生物医药产业发展的(de)(de)生命线。经过(jīngguò)多年培育(péiyù)，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。 近日，记者走进厦门生物医药港(gǎng)，探寻创新(chuàngxīn)成果“三箭齐发”的秘籍。 创新技术拿下中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖 走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产(shēngchǎn)车间(chējiān)灯火通明，两条(liǎngtiáo)生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠(dàcháng)埃希菌）“馨可宁？9”就从这里诞生。上周，“馨可宁？9”成功获批上市，打破了国外产品长达(dá)十余年的市场垄断。 事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学(xiàméndàxué)共同研发的二价宫颈癌(gōngjǐngái)疫苗(yìmiáo)刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒(kēlì)（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。 “为实现这一突破，我们从(cóng)病毒中提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试(chángshì)，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲(dūn)在实验室里，尝试了百余种(bǎiyúzhǒng)可能性。”万泰疫苗产品研发(yánfā)高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。（下转A03版） 如今，该技术已成功(chénggōng)申请发明专利(zhuānlì)，成为(chéngwéi)万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中，HPV16型(xíng)的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个金奖。 在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批上市，是我国(wǒguó)生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价(gāojià)次(cì)HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着(zhe)我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 10多年“长跑”推动(tuīdòng)创新药上市 “经过了(le)10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生？终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲(yángyìlíng)接受(jiēshòu)采访时表示，我国大约有700万儿童面临矮小困境，但(dàn)得到规范化诊疗的比例(bǐlì)不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。 “益佩生？是全新一代长效生长激素(shēngzhǎngjīsù)，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地(dì)采用40kDY型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生？可(kě)实现每周给药一次(cì)，一年就(jiù)可减少313次注射。 益佩生？的优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且制剂配方(pèifāng)不含防腐剂，为生长激素(shēngzhǎngjīsù)缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗(zhìliáo)选择。此外，益佩生？匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针(yǐnzhēn)，实现(shíxiàn)智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。 从(cóng)“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域(lǐngyù)的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有(háiyǒu)多款(duōkuǎn)全新机制(jīzhì)或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入(tóurù)，2024年研发投入3.42亿元，同比增长22.34%。 研发中国首个超长效原研(yuányán)复方止吐针剂 “肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐(ǒutù)是常见的(de)不良反应，会降低患者的生活质量(zhìliàng)和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变(gǎibiàn)这一现状。”福建(fújiàn)盛迪医药(yīyào)有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁？是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。 记者了解到，瑞坦宁？凭借(píngjiè)近8天的(de)超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药(yào)1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和(hé)超长效，是瑞坦宁？的创新(chuàngxīn)亮点，也是研发技术(jìshù)难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种(liǎngzhǒng)高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。 截至目前，盛迪医药已有22个(gè)创新药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等(děng)重大疾病(jíbìng)治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂(zhìjì)的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持(jiānchí)“科技为本(wèiběn)，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。 政策“组合拳”激励显(xiǎn)成效 采访期间，三家企业受访者(shòufǎngzhě)不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走(zǒu)创新与产业化之路(lù)得心应手。 亮眼成绩的背后，离不开“全景式关怀”。我市打出一系列产业政策(chǎnyèzhèngcè)“组合拳”，确保同向发力、形成(xíngchéng)合力，为生物医药企业创新赋能。 福建盛迪的创新(chuàngxīn)药(yào)“瑞坦宁？”，从立项到获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调省(shěng)药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结(bànjié)。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植(hòuzhí)生物医药创新发展沃土的其中一个写照(xiězhào)。 生物医药素来(sùlái)被视作有“高技术、高投入、高风险、高回报(gāohuíbào)、产业周期长”特征的产业，科技成果(kējìchéngguǒ)转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后(cǐhòu)密集(mìjí)出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。 继2015年生物医药产业政策首次出台(chūtái)后，又先后经过三次修订升级，产业政策的(de)扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励(jiǎnglì)力度从原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现(duìxiàn)奖励资金8.56亿元。 上月，我市再度发布“全链条支持生物医药产业(chǎnyè)高质量发展若干(ruògān)措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境，强化全链条服务(fúwù)保障。 “新政的最大亮点是，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极(jījí)强化三医联动和产学研(chǎnxuéyán)医用融合(rónghé)发展，探索推动产学研医协同创新。 全力帮助企业做好(zuòhǎo)产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力(zhīlì)畅通创新链产业链，在重点领域和关键环节破题，也成为我市促进(cùjìn)生物医药产业高质量发展的强有力支撑。 当前，国内生物医药(shēngwùyīyào)产业链正向区域整合(zhěnghé)和纵深发展(fāzhǎn)转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为(wèi)产业发展注入澎湃动能。（林岑 吴君宁） 更多精彩资讯请在应用(yìngyòng)市场下载“央广网”客户端(kèhùduān)。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权(shòuquán)不得转载(zhuǎnzǎi)。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的(de)行为我们将追究责任。